Boissy l'Aillerie，2019年4月9日

敬啟者

法國藥品暨健康食品安全局於2019年4月2日公告

法國國家藥品暨食品安全管理局禁止使用數款粗糙面果凍矽膠及PU義乳

親愛顧客 您好:

2019年4月2日，ANSM（法國藥品暨健康食品安全局）決定從2019年4月5日起，從法國市場撤回大型絨毛面和聚氨酯乳房植入物。這個決定適用於在法國乳房植入物製造廠商。

關於賽彬，我們沒有一個圓形乳房植入物是屬於光滑面，奈米紋理以及紋理面植入物會因為這個決定受到影響，只有我們解剖型乳房植入物帶有以下參考型號: LSA/ TS/ TL/ TM/ TF/ SS/ SL/ SM/ SF/ XSS/ XSL/ XSM/ XSF會參與這個撤回的決定。

至今為止有5年以上，賽彬集團與臨床醫師一起一直積極參與多個研究項目，為了能更好的了解各種植入物紋理與生物相容性有關的機制。在近期的科學出版物中，賽彬集團公開了所有的乳房植入物相關的更多細節訊息。在對比下，過去幾年，超過1000位賽彬的矽膠乳房植入物患者，已納入目前臨床實驗研究，至今大多數的患者依舊在追蹤當中。賽彬集團展開所有的臨床實驗皆是如此，而這些實驗的調查數據，都會定期提供給學界作為資料參考。

所有賽彬集團的數據分析(臨床實驗、文獻綜述、警戒聲明…)皆是由獨立的國際研究團隊所得出的結論，這些研究團隊從未在賽彬任何類型的植入物之間建立任何關聯(包括LSA系列)並增加ALCL的風險。一般觀點來看，在賽彬的解剖型植入物(參考LSA)與BIA-ALCL(乳房植入物相關的間接性大細胞淋巴瘤)關聯報告中並無案例出現，截止到目前，LSA植入物已售出近100,000數量。

ANSM的決定更多的是基於對預防原則非常嚴格的應用，而不是基於科學證據。ANSM的決定並不質疑我們的植入物質量或是我們對於患者的安全性絕對優先事項考量。我們的植入物符合國際標準以及法規要求。此外，考慮到BIA-ALCL問題的最小風險性，ANSM並沒有建議帶有這款的植物女性做預防性植入建議。

我們希望您能放心的讓我們致力於繼續為您提供賽彬的胸部植入物,包含了LSA系列(解剖的)就像我們今日在貴國所做的一樣。為了來幫助您處理這種情況，我們的團隊會在法國以及本地已經準備好樂於幫助您並回答所有問題。

請放心，我們正在進行所有的事項，一如既往地保持最佳質量，我們感謝您的信任。

真誠的，

班瓦·杜蘭德·巴拉坎德

賽彬集團首席執行官